29、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

 

　　30、關(guān)鍵設(shè)備確認狀態(tài)的標簽，

 

　?。ㄈ┗炇椰F(xiàn)場檢查時的關(guān)注點

 

　　1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場整潔有序；

 

　　2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標準，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗結(jié)果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔；

 

　　3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品配制、標簽、記錄、存放等；

 

　　4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）；

 

　　5、儀器校準：周期、相關(guān)記錄、合格證等；

 

　　6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄；

 

　　7、天平：防震，校正、維護；

 

　　8、分析方法驗證（藥典或非藥典）；

 

　　9、穩(wěn)定性實驗（加速、長期）；

 

　　10、微生物實驗室（無菌、微生物限度、陽性檢查）；

 

　　11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結(jié)果、記錄等。

 

　　12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容，提前演練和預案。

 

　　13、各類實驗數(shù)據(jù)的完整性（是否存在規(guī)程描述的編號、刪除、修改、保存、備份及驗證的不當管理及處置）

 

　　14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時需要鎖屏，可以設(shè)置自動鎖屏。

 

　?。ㄋ模┵|(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點

 

　　1、產(chǎn)品年度回顧及時完整、總結(jié)具有條理性，對不良趨勢進行論述；

 

　　2、審計：GMP自檢，對供應(yīng)商的審計和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報告；

 

　　2、變更控制；

 

　　3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告和疑似虛假藥品的投訴；

 

　　4、偏差管理；

 

　　5、產(chǎn)品放行；

 

　　6、返工、再加工管理；

 

　　7、SOP 管理；

 

　　8、各級人員資質(zhì)、培訓。

 

　?。ㄎ澹└鞑块T辦公區(qū)域場所

 

　　1、嚴禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；

 

　　2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；

 

　　3、已開啟的電腦桌面需進行清理，部分文件可備份至U盤后清除；

 

　　4、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉；

 

　　5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關(guān)的私人物品。

 

　　6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關(guān)聯(lián)的物品。

 

四、現(xiàn)場檢查時必須做到

 

　　（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募?/div>